日本イーライリリー株式会社（本社：神戸市、社長：アルフォンゾ・ジー・ズルエッタ）は、2009年10月16日、肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension、以下PAH）治療薬「アドシルカ®錠20mg」（一般名：タダラフィル）の製造販売承認を取得いたしました。アドシルカは経口のＰＤＥ５阻害剤であり、PAHに対して１日１回40mg（20mg錠2錠）の経口投与での治療が可能になります。

アドシルカは、イーライリリー・アンド・カンパニーが北米、欧州および日本の3極で実施した、第III相国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験（日本人患者26名含む）、ならびに国際共同二重盲検長期継続試験の結果から、同じ申請資料を用いて2008年に日米欧3極でほぼ同時期に承認申請を行った、イーライリリー・アンド・カンパニーとして初めての製品となります。米国では2009年5月に承認され、欧州では現在審査中です。

不安障害の認知機能

本剤は平均消失半減期が長いという特徴を有しており、1日1回の服用で安定した効果が得られることが国際共同第III相試験において実証されていることから、本剤は患者の利便性の観点からも有用性の高い薬剤となると考えております。さらに、PDE5阻害剤である本剤は、国内において広く使用されているベラプロスト、ボセンタン等の薬剤とは異なる作用機序を有するため、国内のPAH患者における併用療法の可能性も期待されています。

　アドシルカは薬価収載後速やかに、ライセンス契約を締結しております日本新薬株式会社（本社：京都市、社長：前川重信）より発売いたします。

　日本では、全症例に対する使用成績調査の実施が承認条件となっています 。

右上の肋骨領域の痛み

肺動脈性肺高血圧症（PAH）について
　PAHは、心臓から肺に血液を送る肺動脈末梢の小動脈内腔がせまくなり血液が通りにくくなった結果、肺動脈の血圧が高くなる病気です。息切れ、倦怠感などの症状を伴い、進行すると心不全、ひいては死に至ることがある重篤な疾患です。PAHは、特発性および家族性PAH（両者が従来の原発性肺高血圧症に相当）、膠原病、先天性心疾患、門脈高血圧などの各種疾患に伴うPAH、肺静脈/肺毛細血管閉塞に伴うPAH、および新生児持続性肺高血圧症に分類されています。PAHは、きわめて稀な疾患で、日本では、約6,000～9,000人が罹患していると推定されています。

feet-tingle/itch/pain

臨床試験結果について
　アドシルカの国際共同第III相試験は、PAH患者405例（うち日本人患者26例）を対象に、本剤2.5mg、10mg、20mg、40mgまたはプラセボのいずれかを１日１回投与する18週間（16週間の投与期間）の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験として実施しました。その結果、運動耐容能の指標である6分間歩行距離の投与開始前から16週後の変化量において、本剤40mg群はプラセボ群に比べて統計学的に有意な改善を示しました（P=0.
0004）。また、本試験ではQOLを評価するため、8項目の健康概念からなるSF-36健康調査票、５つの質問と健康状態のQOLを判定するためのビジュアルアナログスケール（VAS）からなるEuroQOL質問表を用いました。その結果、本剤40mg群において、SF-36では8項目中6項目（身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能）において、EuroQOLでは効用値〔Index Score（US）及びIndex Score（UK）〕およびVASにおいて、プラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められました（p

日本イーライリリーについて
日本イーライリリー株式会社は、創業１３０年の歴史がある、米国インディアナ州に本社を置く製薬会社、イーライリリー・アンド・カンパニーの日本法人です。統合失調症、パーキンソン病、注意欠陥多動性障害（ADHD)、がん（非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫）、骨粗鬆症、糖尿病、成長障害、をはじめとする、内分泌・代謝・骨領域、中枢神経領域、がん領域における治療法を提供しています。医薬品と情報の提供を通じて、世界の最も急を要する医学的ニーズへの「こたえ」を提供しています。